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多項(xiàng)文件出臺(tái)嚴(yán)苛規(guī)定藥品包裝的密封完整性

更新時(shí)間:2021-12-08   點(diǎn)擊次數(shù):1831次

2020年5月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了62號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,并同時(shí)發(fā)布了政策解讀,宣告了注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。由此而來(lái)的將是數(shù)千億市場(chǎng)的大變局,以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日,CDE關(guān)于發(fā)布2號(hào)文,包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等共3個(gè)技術(shù)文件,其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定,使得整個(gè)行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。

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目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高,而檢漏要求也越來(lái)越高,尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試,要求更為嚴(yán)格,從最新的GMP政策很好地體現(xiàn)出來(lái)。GMP指南提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平,制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫,包裝完整性測(cè)試是藥品最終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫,西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無(wú)大的漏孔等。

真空衰減法是ASTM提到的確定性方法,能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法是無(wú)損檢漏,對(duì)包裝沒(méi)有破壞性,給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,但這種檢測(cè)方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更精準(zhǔn)。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng),而買(mǎi)微生物培養(yǎng)的代價(jià)高,不利于產(chǎn)品批次檢測(cè),且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題。

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù),測(cè)試誤差極小,降低泄漏風(fēng)險(xiǎn);減少原料耗費(fèi),降低生產(chǎn)成本,由于是無(wú)損測(cè)試,全部包裝可以返回市場(chǎng)銷(xiāo)售;可以獲得漏孔級(jí)別;無(wú)需樣品制備,無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀。


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